Спосіб одержання ректального супозиторія

Спосіб одержання ректального супозиторія, що включає приготування основи з поліетиленоксиду 1500 та поліетиленоксиду 400, приготування концентрату лікувальних речовин, приготування супозиторноі маси введенням концентрату в основу, і формування готових супозиторіїв, який відрізняється тим, що основу і концентрат го-тують при температурі 55 - 60°С, а супозиторну масу перемішують протягом 10-15 хвилин. (19) (21) 97126134 (22) 18.12.1997 (24) 15.02.2001 (33) UA (46) 15.02.2001, Бюл. № 1, 2001 р. (72) Печаєв Валерій Костянтинович, Мазурик Валентина Степанівна, Демьохін Вадим Борисович, Сало Ігор Дмитрович, Тимченко Наталія Борисівна, Ніконова Лариса Львівна, Житнікова Лідія Тимофіївна 32671 ки в заданому інтервалі температур отримати новий результат - повну розчинність лікарського засобу в супозиторній основі, що дає можливість одержати супозиторій потрібної якості і з стійким терапевтичним ефектом. Суттєвість інтервала температур, який заявляється, пояснюється наступним: розширення діапазону температур в більшу, або меншу сторону , тобто нижче 55°С або вище 60°С, призводить до значних затрат енергоресурсів, збільшує тривалість технологічного процесу на 2-3 години, що призводить до зменшення продуктивності виробництва з 10000 до 6000-7000 упаковок на добу. Винахід ілюструється наступними прикладами: Приклад 1. Температура процесу, °С 55 Тривалість процесу, години 10 Відважують на терезах поліетиленоксид 1500 та розплавляють його в реакторі з рамною мішалкою при температурі 55°С; додають порошок поліетиленоксиду 400 в співвідношенні від 1 : 14 до 1 : 24 і ретельно перемішують; в емальованій ємності готують концентрат піроксикаму з супози-торною основою в співвідношенні 1 : 80 при темпе-ратурі 55°С; вводять концентрат в реактор з супозиторною основою і перемішують протягом 1015 хвилині, охолоджують до температури 48 - 52°С і передають на автоматичну лінію формування супозиторіїв. Процес триває 10 годин. Приклад 2. Температура процесу, °С 57,5 Тривалість процесу, години 7 Відважують на терезах поліетиленоксид 1500 та розплавляють його в реакторі з рамною мі шалкою при температурі 55,7°С; додають порошок поліетиленоксидy 400 в співвідношенні від 1 : 14 до 1 : 24 і ретельно перемішують; в емальованій ємності готують концентрат піроксикаму з супозиторною основою в співвідношенні 1 : 80 при температурі 55,7°С; вводять концентрат в реактор з супозиторною основою і перемішують протягом 1015 хвилині, охолоджують до температури 48 -52°С і передають на автоматичну лінію форму-вання супозиторіїв. Процес триває 7 годин. Приклад 3. Температура процесу, °С 60 Тривалість процесу, години 10 Відважують на терезах поліетиленоксид 1500 та розплавляють його в реакторі з рамною мішалкою при температурі 60°С; додають порошок поліетиленоксиду 400 в співвідношенні від 1 : 14 до 1 : 24 і ретельно перемішують; в емальованій ємності готують концентрат піроксикаму з супозиторною основою в співвідношенні 1 : 80 при температурі 60°С; вводять концентрат в реактор з супозиторною основою і перемішують протягом 10-15 хвилині, охолоджують до температури 48 -52°С і передають на автоматичну лінію форму-вання супозиторіїв. Процес триває 10 годин. При зберіганні на протязі року показники якості ректальних супозиторіїв з піроксикамом суттєво не змінюються і відповідають вимогам Тимчасової фармакопейної статті ТФС 42У-125-305-96 та Реєстраційному посвідченню на дозвіл до медичного застосування за № Р/97/243/ від 5 серпня 1997 року. _______________________________________________ ДП "Український інститут промислової власності" (Укрпатент) Україна, 01133, Київ-133, бульв. Лесі Українки, 26 (044) 295-81-42, 295-61-97 __________________________________________________________ Підписано до друку ________ 2001 р. Формат 60х84 1/8. Обсяг ______ обл.-вид. арк. Тираж 50 прим. Зам._______ ____________________________________________________________ УкрІНТЕІ, 03680, Київ-39 МСП, вул. Горького, 180. (044) 268-25-22 ___________________________________________________________ 2