Лікувально-профілактичний засіб імуностимулюючої дії “імуно-тон”

Лікувально-профілактичний засіб імуностимулюючої дії на основі водно-спиртових витяжок збору лікарських рослин, що містить корені та кореневища елеутерококу, корені та кореневища ехінацеї пурпурової та цукровий сироп, який відрізняється тим, що додатково містить траву звіробою при наступному співвідношенні інгредієнтів, г/л: Корисна модель відноситься до медицини, зокрема, до лікувально-профілактичних препаратів на основі лікарської рослинної сировини. Такі препарати можуть бути застосовані в якості імуностимулюючих, адаптогенних, стресопротекторних та загальнозміцнюючих засобів. В сучасних умовах техногенного забруднення навколишнього середовища особливо значущою постає проблема підтримання захисних сил організму, підвищення його імунітету та опірності впливу негативних руйнівних факторів. Для вирішення цієї проблеми розроблений широкий арсенал препаратів, стимулюючих та модулюючих імунну систему, до складу яких входять різноманітні фармацевтичні синтетичні речовини. Але такі препарати часто виявляють негативну побічну дію на організм саме через наявність в них хімічних речовин. Через це пріоритетними в переліку імуностимулюючих, адаптогенних, стресопротекторних та загальнозміцнюючих засобів є препарати, виготовлені з сировини рослинного походження. Для забезпечення доступності цих препаратів частині населення, яка має низьку платіжноспроможність, їх виробництво повинно бути рентабельним, недорогим, базуватись на дешевій сировині і в той же час повинно надавати населенню якісні та ефективні ліки. В патенті України №33569 [МПК7: А61К35/78, C12G3/06, опубл. в Бюл. №1, 2001 р.] описаний бальзам, що має назву "Мономах". До його складу входить корінь аїру, материнка, звіробій, м'ята, соснові бруньки, деревій, корінь солодки, спиртований сік горобини звичайної, спиртований сік горобини чорноплідної, спиртований яблучний сік, лимонна кислота, цукровий сироп, ванілін, барвник та спирт. Цей бальзам має широкий діапазон фармакологічної дії на організм, але в той же час категорія потенційних споживачів його є обмеженою через наявність у складі бальзаму інгредієнтів, які протипоказані для людей із захворюванням шлунку, нирок або печінки. Так, через досить відчутний вміст спирту в яблучному соку та соках горобини, а також через присутність лимонної кислоти бальзам є мало прийнятним для вказаної категорії споживачів. А з урахуванням того, що бальзам складається з п'ятнадцяти компонентів, можна дійти висновку, що процес його виробництва є досить трудомістким, а це, в свою чергу, позначається на собівартості готового продукту. Подібна лікувально-профілактична композиція 7 описана в патенті України №55741 [MПK : A61K35/78, опубл. в Бюл. №4, 2003 р.]. Вона складається з кореневищ аїру, кореневищ з коренями елеутерококу, ехінацеї та оману, кореневищ перстачу, коренів солодки, листя м'яти, трави буркуну та полину, плодів глоду, шипшини та кропу, цукру, колеру, води та очищеного етилового спирту. Як і (19) UA (11) 12229 (13) U корені та кореневища елеутерококу 182,0-222,4 корені та кореневища ехінацеї пурпурової 9,18-11,22 трава звіробою 18,27-22,33 спирт етиловий 108.0-132,0 цукор 452,7-553,3 вода решта, причому корені та кореневища елеутерококу входять до складу засобу у вигляді екстракту, а корені та кореневища ехінацеї пурпурової та трава звіробою - у вигляді настоянок. 3 попередня, ця композиція є багатокомпонентною, що позначається на виробничому процесі і собівартості продукції. Крім того, до складу її також входить досить багато спирту, що є причиною певних протипоказань. Через це композицію скоріше можна віднести до ряду профілактичних засобів, які доцільно рекомендувати людям, що не страждають вираженими захворюваннями внутрішніх органів, аніж до ряду лікувальних засобів. Прикладом лікарського засобу, який спричиняє ефективну біостимулюючу дію, є сироп під назвою "Поляна здоровья. Элеутерокок с травами" [Федеральный реестр биологически-активных добавок к пище. МЗ России. Рег. №000082Р.643.06.98.]. До складу його входить чотири компоненти - елеутерокок, ехінацея, звіробій та лимонна кислота. Концентрація біологічно активних речовин в цьому сиропі досить висока і він має відчутний тонізуючий вплив на організм людини. При цьому лимонна кислота надає йому приємного присмаку, але в той же час саме через її присутність цей сироп має обмежене коло споживачів, адже відомо, що вживання лимонної кислоти протипоказано людям з кишково-шлунковими захворюваннями. За прототип корисної моделі прийнятий лікувально-профілактичний засіб імуностимулюючої дії на основі водно-спиртових витяжок збору лікарських рослин, що включає корені та кореневища елеутерококу, корені та кореневища ехінацеї пурпурової та цукровий сироп [патент України №60645, МПК7: А61К35/78, опубл. в Бюл. 10, 2003 р.]. Цей засіб має назву "Вітастим". Окрім вказаних інгредієнтів, до його складу входить трава деревію, листя кропиви, м'яти, корінь цикорію, шипшина та спирт, а інгредієнти присутні в наступних співвідношеннях (в г/л): трава деревію 2,3-2,7; листя кропиви 19,8-20,2; листя м'яти 3,1-3,3; корені цикорію 9,8-10,2; корені та кореневища ехінацеї пурпурової 9,8-10,2; плоди шипшини 9,8-100,2; корені та кореневища елеутерококу 1,8-2,2; цукор 59,8-60,2; спирт етиловий решта. Аналізуючи якісний і кількісний склад компонентів цього засобу, можна констатувати, що вони не мають такої односпрямованої фармакологічної дії, яка була б направлена саме на стимуляцію імунної системи. Іншими словами, присутні в ньому елеутерокок та ехінацея, які в ряді лікарських рослин відомі як ефективні біостимулятори, через порівняно малий вміст в препараті не в змозі в повній мірі виявити свою біостимулюючу здатність. Цей препарат, звичайно, є імуностимулятором, але недостатньо ефективним. До недоліків засобу слід також віднести його багатокомпонентність, що позначається на собівартості готового продукту, а і в деяких випадках є причиною розвитку алергічних реакцій через несумісність тих чи інших інгредієнтів, які спричиняють різну фармакологічну дію на організм людини. Слід зазначити, що саме у випадку виникнення алергічних реакцій через вживання багатокомпо 12229 4 нентних лікарських засобів, дуже важко виявити конкретний інгредієнт, який є причиною алергії. Крім того, відомо, що чим більша кількість компонентів входить до складу препарату, тим менш передбачена спільна взаємодія їх на організм. В основу запропонованої корисної моделі поставлена задача створення високоефективного, з мінімальним рівнем медичних протипоказань лікувально-профілактичного засобу імуностимулюючої дії "Імуно-тон" шляхом оптимального підбору якісного і кількісного складу його інгредієнтів, що забезпечує гармонійне поєднання рослинних речовин з високим біостимулюючим потенціалом і синергетичний ефект їх впливу на організм людини, який обумовлює односпрямовану фармакологічну дію на організм, яка виражається в підвищенні імунітету, розумової та фізичної працездатності, покращанні самопочуття і підвищенні опірності організму до дії негативних факторів навколишнього середовища та психоемоційних і фізичних навантажень. Поставлена задача досягається за рахунок того, що лікувально-профілактичний засіб імуностимулюючої дії "Імуно-тон" на основі водноспиртових витяжок збору лікарських рослин, що включає корені та кореневища елеутерококу, корені та кореневища ехінацеї пурпурової та цукровий сироп, згідно до запропонованої корисної моделі, додатково містить траву звіробою при наступному співвідношенні інгредієнтів (г/л): корені та кореневища елеутерококу 182,0-222,4; корені та кореневища ехінацеї пурпурової 9,18-11,22; трава звіробою 18,27-22,33; спирт етиловий 108,0-132,0; цукор 452,7-553,3; вода решта, причому корені та кореневища елеутерококу входять до складу засобу у вигляді екстракту, а корені та кореневища ехінацеї пурпурової та трава звіробою - у вигляді настоянок. Вказаний вище технічний результат, який досягається в процесі реалізації запропонованого лікарського засобу, обумовлений ознаками, які відрізняють його від ознак подібних засобів імуностимулюючої дії, описаних згідно відомого технічного рівня, зокрема, описаних у винаході, взятому за прототип. Всі три інгредієнти, що входять до складу запропонованого препарату - елеутерокок, ехінацея та звіробій - це лікарські рослини з високою концентрацією біологічно активних речовин, які є джерелом природних адаптогенів - лікарських засобів, які застосовуються для активізації захисних можливостей організму і підвищення резистивності до руйнуючих екстремальних факторів. Ці інгредієнти містять речовини, які мають різко виражений регулюючий вплив перш за все на імунну систему вони є імуномодуляторами, ефект яких пов'язаний зі стимуляцією клітинного імунітету. (Окрім цього кожен з цих інгредієнтів містить багато інших біологічно активних речовин, які сприяють оздоровленню). Складові цього лікарського препарату в сукуп 5 ності проявляють синергетичний, тобто підсилюючий терапевтичний ефект, обумовлений поєднанням (сумою) властивостей біологічно активних речовин кожного з інгредієнтів. Заявлена в даному технічному рішенні масова частка кожного інгредієнту в препараті є оптимальною для досягнення ефекту синергетизму. Саме через це запропонований лікарський засіб є більш ефективним у порівнянні з вищеописаними багатокомпонентними препаратами імуностимулюючої дії, до складу більшості з яких окрім елеутерококу, ехінацеї та звіробою входить велика кількість інших речовин, фармакологічна дія яких часто взаємно не поєднується. (Ці речовини здебільшого застосовуються з метою розширення спектру дії того чи іншого препарату). Крім цього, як правило, перелічені інгредієнти присутні в композиціях у кількості, за якої вони не здатні виявити свої адаптогенні властивості у повній мірі. Запропонований препарат не містить жодного компоненту, який міг би викликати подразнення слизової оболонки шлунку, алергію, або негативно вплинути на внутрішні органи людини. Завдяки цьому він може бути рекомендований і для людей з послабленим здоров'ям, і для дітей. Препарат містить невелику кількість інгредієнтів, що спрощує процес його виготовлення і знижує собівартість у порівнянні з вищезгаданими лікарськими засобами. Кількісне співвідношення інгредієнтів запропонованого препарату вибране за умови забезпечення їх синергетичної дії, яка виражається в підвищенні імунітету людини. При зниженні кількісного вмісту інгредієнтів до величин, менших обумовлених даним технічним рішенням (тобто коренів та кореневищ елеутерококу - менше 182,0г/л, коренів та кореневищ ехінацеї - менше 9,18г/л, трави звіробою - менше 18,27г/л, спирту етилового - менше 108,0г/л, цукру - менше 452,7г/л), адаптогенні властивості препарату різко знизяться, і він уподібниться до тривіального сиропу з нейтральною дією на організм. Перевищення цього вмісту за межі максимальних величин, передбачених технічним рішенням (тобто коренів та кореневищ елеутерококу - більше 222,4г/л, коренів та кореневищ ехінацеї - більше 11,22г/л, трави звіробою - більше 22,33г/л, спирту етилового - більше 132,0г/л та цукру - більше 553,3г/л), теж є небажаним - у цьому випадку через підвищений вміст біологічно активних речовин препарат може спричинити збільшення артеріального тиску, запаморочення, збудженням нервової системи тощо. Саме в межах інтервалу від мінімально до максимально допустимого кількісного вмісту кожного з інгредієнтів запропонований препарат проявляє свою імуностимулюючу, адаптогенну, стресопротекторну та загальнозміцнюючу дію. Елеутерокок спричиняє багатосторонній вплив на організм - збуджує нервову систему, підвищує рухливу активність і умовно-рефлекторну діяльність, розумову і фізичну дієздатність, підвищує гостроту зору, активізує метаболічний обмін, підвищує адаптогенні властивості організму, покращує апетит, має гонадотропну, гіпоглікематичну, 12229 6 гіпохолестериннематичну дію тощо. Ехінацея пурпурова проявляє антиоксидантні, жовчогінні, гіполіпідемічні, мембраностабілізуючі, протиалергічні, протидіабетичні, протизапальні, протипухлинні та радіопротекторні властивості. Флавоноїди, липофільні речовини і біметали, що входять до складу ехінацеї, підсилюють імуномоделюючий вплив полісахаридів. Бетаїн-гліцин нормалізує функцію печінки, регулює обмін білків і ліпідів. Нарівні з імуностимулюючими ахінацея має протизапальні, анальгетичні, антиоксидантні, антибактеріальні, фунгіцидні властивості. Звіробій за рахунок нафтодіантронів, що входять до його складу, має анти депресорні, седативні, спазмолітичні, в'яжучі, протимікробні, протизапальні, антиоксидантні, жовчогінні, судинорозширюючі та інші властивості. В сукупності елеутерокок, ехінацея та звіробій, окрім основного, імуностимулюючого впливу на організм людини, мають також антиалергічну дію, проявляють антиоксидантні властивості, підвищують кількість жовчі, що виділяється, з одночасним зниженням жовчних кислот і холестерину, активізують окисну функцію печінки, підвищують працездатність. Склад лікувально-профілактичного засобу з кількісним вмістом інгредієнтів, що виходять за межі інтервалу, обумовленого запропонованим винаходом, відповідають граничним значенням цього інтервалу, та таких, що вкладаються в його межі, приведений в конкретних прикладах. Характеристики композицій зведені в таблицю. Як видно з наведеної нижче таблиці, найбільш оптимальними є композиції, показані в прикладах №3 і 4, інгредієнти яких вміщуються в обумовлений винаходом кількісний інтервал. Розроблений препарат "Імуно-тон" має характерні для адаптогенних лікарських засобів властивості, обумовлені рослинами, що входять до його складу. При приготуванні запропонованого препарату дотримуються наступних етапів: 1. Екстрагування коренів з кореневищами елеутерококу; 2. Настоювання коренів з кореневищами ехінацеї пурпурової; 3. Настоювання трави звіробою; 4. Відстоювання настоянок і екстракту; 5. Фільтрування компонентів; 6. Приготування цукрового сиропу; 7. Змішування цукрового сиропу з інгредієнтами; 8. Фільтрування сиропу "Імуно-тон". 1. Екстрагування коренів з кореневищами елеутерококу. Кореневища з коренями елеутерококу, подрібнені і просіяні крізь сито в діаметрі 7мм, завантажують в три перколятори об'ємом 500л по 115,0кг вручну, розподіляючи сировину рівномірним шаром. Зверху сировини розміщують перфорований металевий диск. Із збірника зверху самопливом завантажують перший перколятор - 500л 40%-ним розчином етилового спирту до утворення "дзеркала" над сировиною. Настоювання ведуть протягом 24 год. при кімнатній температурі. Після настоювання відкри 7 вають кран зливу першого перколятора, заливаючи зверху свіжу порцію 40%-ного розчину етилового спирту. При цьому кількість злитого розчину етилового спирту в перколятор повинна відповідати кількості залитого екстракту в окремий збірник. Злитого екстракту повинно бути в кількості, що відповідає залитому 40%-ному розчину етилового спирту в перший день екстракції. Другий екстрактор з сировиною заливають екстрактом, зібраним з першого екстрактора за допомогою стисненого повітря. Перший і другий екстрактори залишають на відстоювання протягом 24 год при кімнатній температурі. Після настоювання зливають екстракт з другого перколятора в окрему ємність, одночасно заливаючи другий екстрактор зверху екстрактом з першого перколятора. Кількість злитого екстракту з другого перколятора повинна відповідати кількості залитого екстрагенту в перший день екстракції. Зібраним екстрактом з другого перколятора через верх завантажують третій перколятор до утворення "дзеркала". Другий і третій екстрактори залишають для настоювання протягом 24 год при кімнатній температурі. Після настоювання зливають екстракт з третього перколятора в окремий збірник в кількості 332,0кг (біля 345л), одночасно заливаючи третій екстрактор зверху екстрактом з другого перколятора. Всі екстракти понад 332,0кг, що збираються вакуумним відсмоктуванням з усіх трьох екстракторів, йдуть на екстракцію наступної серії. 332,0кг екстракту елеутерококу передають на операцію 2. 2. Настоювання коренів з кореневищами ехінацеї пурпурової Кореневища з коренями ехінацеї, подрібнені і просіяні через сито діаметром 7мм, завантажують в перколятор об'ємом 250л в кількості 24кг вручну, розподіляючи сировину рівномірним шаром. Зверху сировини розміщують перфорований металевий диск і із збірника самопливом завантажують перколятор 50%-ним розчином етилового спирту до утворення "дзеркала" над сировиною. Настоювання ведуть протягом 24 год при кімнатній температурі. По закінченні настоювання в збірник зливають перші порції настоянки в кількості 60,0кг, заливаючи зверху в перколятор нову порцію екстрагенту до утворення "дзеркала" над сировиною. Друге настоювання проводять дві години і зливають настоянку як і в перший раз. Таким чином проводять ще дві екстракції та отримують настоянку в сумарній кількості 225,0кг (біля 240л). 3. Настоювання трави звіробою Траву звіробою, подрібнену і просіяну, в кількості 52,0кг завантажують в перколятор об'ємом 250л, розподіляючи сировину рівномірним шаром. Зверху розміщують перфорований металевий диск. Із збірника самопливом завантажують 40%ний розчин етилового спирту до утворення "дзеркала" над сировиною. Настоювання ведуть протягом 24 год при кімнатній температурі. По закінченні часу відстоювання в збірник зливають перші порції настоянки в кількості 62,0кг, заливаючи зверху в перколятор нову порцію екстрагенту до утворення 12229 8 "дзеркала" над сировиною. Друге настоювання ведуть дві години і зливають настоянку як і першого разу. Таким чином проводять ще дві екстракції та отримують настоянку в сумарній кількості 249,0кг (біля 258,3л), яку передають на операцію 2. 4. Відстоювання настоянок і екстракту Настоянки кореневищ із коренями ехінацеї пурпурової. звіробою та рідкий екстракт елеутерококу зі збірників самопливом або перетискуванням інертним газом подають в окремі апарати для охолодження та у чашу для відстоювання, які охолоджуються розсолом, що подається в оболонки обладнання. Настоянки і екстракт залишають на 18 год при температурі 8-10°С. Температуру в відстійниках контролюють за допомогою термометра. По закінченні відстоювання настоянки і екстракт вакуумом передають на операцію 3. 5. Фільтрування компонентів Настоянки з апаратів для охолодження та екстракт з чаші для відстоювання за допомогою вакууму подають на фільтрацію. На патронний фільтр укладають фільтруючий матеріал (марля і вата). Фільтрацію проводять під вакуумом в збірники. Зі збірників відбирають пробу настоянок і екстракту та проводять аналіз. Збірники пломбують до отримання результатів аналізу. При отриманні позитивних результатів аналізу компоненти зі збірника перетискуванням інертним газом або самопливом передають на операцію 4. 6. Приготування цукрового сиропу Для приготування цукрового сиропу в якості основної сировини використовують цукор-пісок і воду очищену. На вагах зважують 429,5кг цукрупіску. З мірника завантажують самопливом у апарат для приготування цукрового сиропу 241,5л води очищеної. Закривають люк та в оболонку апарату подають пар і воду, нагрівають до температури 60-70°С. Температуру нагріву контролюють термометром. Вмикають мішалку апарату, відкривають люк і порційно, вручну, за допомогою совка в апарат завантажують цукор. Закривають люк та суміш у реакторі доводять "глухим" паром до кипіння при температурі 104±1°С та кип'ятять протягом 1 год. Після кип'ятіння відключають подачу пару і в оболонку апарата подають холодну воду для охолодження сиропу до температури 55-65°С. Спеціальним пробовідбірником відбирають пробу цукрового сиропу для визначення густини і показника заломлення. При отриманні позитивного результату аналізу цукровий сироп в кількості 671,0кг використовують на наступні, передбачені технологічним циклом, операції. 7. Змішування цукрового сиропу з інгредієнтами Змішування цукрового сиропу з інгредієнтами проводять в апараті для отримання готового продукту. Зі збірників перетискуванням інертним газом або самопливом настоянки та екстракт завантажують у апарат. Вмикають мішалку і вміст апарату перемішують протягом 15 хвилин. З іншого апарату охолоджений цукровий сироп перетискуванням інертним газом завантажують у апарат з настоянками і екстрактом, та перемішують протя 9 12229 гом 10 хвилин. 8. Фільтрування сиропу "Імуно-тон" Сироп "Імуно-тон" за допомогою вакууму подають на фільтрування. На путч-фільтр укладають фільтруючий матеріал (бязь знизу, фільтруваль 10 ний папір зверху). Фільтрування проводять під вакуумом. Фільтрат відбирають на аналіз. При отриманні позитивного результату аналіз сиропу "Імуно-тон" в кількості 1000кг передають на стадію фасування. Таблиця № елеутерокок ехінацея Інгредієнти, г/л спирт звіробій етиловий цукор 1 175,0 8,5 14,5 60,0 200,0 Решта 2 182,0 9,18 18,27 108,0 452,7 Решта 3 202,0 10,2 20,3 120,0 503,0 Решта 4 210,0 10,8 21,0 125,0 525,0 Решта 5 222,4 11,22 22,33 132,0 553,3 Решта 6 228,0 15,5 30,5 150,0 560,0 Решта Комп’ютерна верстка А. Крулевський Характеристика продукту вода Наявність в композиції таких біологічних компонентів, як глікозиди, ефірні масла, ліпіди, каротиноїди, флавоноїди, гідрофільні таліофільні речовини, мікро- та мікроелементи та ін. є недостатнім для надання композиції імуностимулюючих властивостей. Присутність складових інгредієнтів практично не впливають на смакові присмаки готового продукту він солодкий, і, скоріше, схожий до чаю. Продукт має слабко виражений присмак лікарських трав, але наявність біологічноактивних компонентів в ньому є замалою для зміцнення імунітету. Дія такого продукту на організм наближена до нейтральної. Продукт має приємний терпко-солодкий присмак лікарських трав, насичений біологічноактивними речовинами і має імуностимулюючу, адаптогенну, стресопротекторну та загальнозміцнюючу дію. Продукт має приємний терпко-солодкий присмак лікарських трав, насичений біологічноактивними речовинами і має імуностимулюючу, адаптогенну, стресопротекторну та загальнозміцнюючу дію. При споживанні такого продукту у осіб, що страждають на гіпертонію, спостерігається помірно виражене підвищення тиску. Споживання такого продукту протипоказано в багатьох випадках, особливо літнім людям, хворим на гіпертонію, вегето-судинну дистонію тощо. Підписне Тираж 26 прим. Міністерство освіти і науки України Державний департамент інтелектуальної власності, вул. Урицького, 45, м. Київ, МСП, 03680, Україна ДП “Український інститут промислової власності”, вул. Глазунова, 1, м. Київ – 42, 01601