Спосіб виготовлення лікарських плівок

Спосіб виготовлення лікарських плівок, шляхом розчинення полімеру, введення до нього лікарської речовини, фільтрації і деаерації отриманої маси, який відрізняється тим, що масу завантажують у дозатор для порційного розподілу і дозують до заглиблень у незакритому блістері, висушують і герметизують фольгою. (19) (21) 98094718 (22) 07.09.1998 (24) 16.10.2000 (33) UA (46) 16.10.2000, Бюл. № 5, 2000 р. (72) Скорик Володимир Михайлович, Головкін В'ячеслав Олександрович, Грошовий Тарас Андрійович 29367 чний процес, зменшить затрати часу і матеріалів при виготовленні такої лікарської форми. Поставлена задача вирішується тим, що у способі виготовлення лікарських плівок шляхом розчинення полімеру, введення до розчину лікарської речовини, перемішуванні, фільтрації і деаерації отриманої маси новим є те, що масу завантажують у дозатор для порційного розподілу, дозують її до заглиблень (комірок) у незакритій блістерній упаковці, висушують і герметизують фольгою. Причинно-наслідковий зв'язок між сукупністю ознак, що пропонуються, та технічним результатом полягає у такому: зміна принципу формування плівок дозволяє надійно і точно дозувати лікарські речовини у плівковій масі завдяки розподілу дерерованої маси за допомогою дозатора; зменшується кількість технологічних операцій і водночас затрати часу при виготовленої плівок; забезпечується належна якість плівок як лікарського засобу внаслідок точності дозування, герметичності пакування; практично немає відходів плівкової маси, що дає змогу уникнути втрати матеріалів. Спосіб здійснюється таким чином. Традиційно готують розчин полімеру, наприклад, розчин полівінілпіролідону, полівінілового спирту, водорозчинних сполук целюлози, тощо. До одержаного розчину вводять лікарську речовину у вигляді розчину, мікроемульсії чи мікросуспензії з розміром частинок не вище 5 мкм. Одержану масу перемішують, фільтрують (проціджують), деаерують та за допомогою дозатора, наприклад, дозувального електронасосного одноплунжерного агрегату дозують масу до комірок незакритого блістеру. Висушують та герметизують незакритий блістер з висушеною плівкою фольгою. Приклад 1. Виготовлення букальних плівок "Ніпруцел" В котлі з паровим обігрівом та мішалкою готують 5% водний розчин натрію карбоксиметилцелюлози: завантажують рецептурну кількість води 19,0 кг, вносять 1,0 кг натрію карбоксиметилцелюлози, нагрівають до температури 45,0±5°С та при безперервному перемішуванні протягом 1,5-2 годин і швидкості обертання мішалки 50-60 об/хв розчиняють полімер. До розчину вносять 1,5 кг гліцерину, 0,5 кг натрію нітропрусиду і при температурі 25,0±5,0°С продовжують перемішування ще протягом 0,5-0,7 годин. Одержану масу фільтрують, деаерують при глибині вакууму 550-600 мм рт.ст. За допомогою електронасосного дозувального одноплунжерного агрегату масу дозують по 0,22 мм до комірок незакритого блістеру. Висушування дозованої маси проводять при 35,0±5,0°С, герметизацію - методом термос клеювання фольгою. Виготовлені блістерні упаковки з лікарською плівкою "Ніпруцел" відповідають вимогам нормативної документації на цей препарат. Приклад II. Виготовлення букальних плівок з німодипіном. В котел з паровим обігрівом та мішалкою завантажують 42,75 кг води, 2,5 кг гідроксипропілметилцелюлози та 2,5 кг пропіленгліколю. Нагрівають до температури 45,0±5,0°С і при перемішуванні розчиняють полімер. Окремо готують спиртовий розчин німодипіну: розчиняють 0,5 кг німодипіну у 2,5 кг етилового спирту при підігріванні до 25,0±5,0°С, перемішують. Одержаний розчин вносять до котла з полімером при постійному перемішуванні і температурі 25,0±5,0°С. Одержану масу фільтрують, деаерують при глибині вакууму 550-600 мм рт. ст. За допомогою мікродозатора (наприклад, "Micropump" типу МС-706) масу дозують по 0,5 мл до відповідних комірок незакритого блістеру. Висушування дозованої маси проводять при 40,0±5,0°С. Герметизують блістери з висушеною плівкою фольгою методом гермосклеювання. Виготовлені лікарські плівки по 5 мг німодипіну у блістерній упаковці по 20 шт. відповідають вимогам нормативної документації на цей препарат. __________________________________________________________ ДП "Український інститут промислової власності" (Укрпатент) Україна, 01133, Київ-133, бульв. Лесі Українки, 26 (044) 295-81-42, 295-61-97 __________________________________________________________ Підписано до друку ________ 2002 р. Формат 60х84 1/8. Обсяг ______ обл.-вид. арк. Тираж 34 прим. Зам._______ ____________________________________________________________ УкрІНТЕІ, 03680, Київ-39 МСП, вул. Горького, 180. (044) 268-25-22 ___________________________________________________________ 2