Пероральна фармацевтична композиція на основі сполуки, що має антигрибкову активність, і спосіб її одержання

1. Пероральна фармацевтична композиція в формі гранул, що включає  як активний інгредієнт сполуку, що має антигрибкову активність, вибрану з ітраконазолу і саперконазолу, інертне ядро і покриття, що включає вказаний активний інгредієнт, яка відрізняється тим, що інертне ядро має розмір частинок між 50 і 600 мкм, і в якій вказане покриття включає єдиний шар, отриманий розпиленням на вказане інертне ядро розчину, що включає вказану сполуку, яка має антигрибкову активність, гідрофільний полімер і неіонну поверхнево-активну речовину.

2. Пероральна фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що вказане інертне ядро має розмір частинок між 500 і 600 мкм.

3. Пероральна фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що вказаний гідрофільний полімер вибраний з групи, що містить гідроксипропілметилцелюлозу (НРНС), гідроксипропілцелюлозу (НРС), полівінілпіролідон (PVP) і метакрилати.

4. Пероральна фармацевтична композиція за п. 1, яка відрізняється тим, що вказана неіонна поверхнево-активна речовина вибрана з складного ефіру пропіленгліколю, складного ефіру гліцерину, (моно-, ди-, три-) ацетильованого сорбітану, (моно-, ди-, три-) ацетильованої сахарози, складного ефіру жирних кислот і поліоксіетиленсорбітану, поліоксіетилен алкілових ефірів з жирним ланцюгом і співполімерів поліоксіетилену-поліоксипропілену.

5. Пероральна фармацевтична композиція за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що кількості гідрофільного полімеру, неіонної поверхнево-активної речовини, активного інгредієнта і інертного ядра в кінцевих гранулах складають, відповідно: гідрофільний полімер (25 – 60 %), переважно (27 – 55 %); неіонна поверхнево-активна речовина (1 – 15 %), переважно (3 – 10 %); антигрибкова сполука (19 – 30 %), переважно (20 – 25 %), і інертне ядро (10 – 45 %), переважно (15 – 43 %).

6. Пероральна фармацевтична композиція за будь-яким з попередніх пунктів, яка відрізняється тим, що масове співвідношення між антигрибковою сполукою і гідрофільним полімером становить [(1:1)-(1:3)] і між антигрибковою сполукою і поверхнево-активною речовиною становить [(1,5:1) - (29:1)].

7. Спосіб отримання пероральної фармацевтичної композиції за будь-яким з попередніх пунктів, який відрізняється тим, що здійснюють наступні стадії:

a) нанесення покриття, що включає єдиний шар, на інертні ядра, що мають розмір між 50 і 600 мкм, за допомогою розпилення розчину, що складається з антигрибкового агента, гідрофільного полімеру і неіонної поверхнево-активної речовини, при постійній швидкості нанесення покриття протягом всього процесу; і

b) єдину стадію сушіння вказаного покриття в одному і тому ж пристрої.